Para obtener la autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19, Pfizer y BioNTech presentaron un paquete de datos en 2020 a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para que la agencia pudiera evaluar la seguridad y eficacia de su vacuna. Un estudio revisado por pares publicado recientemente por el Equipo de Investigaciones de Documentos de DailyClout Pfizer/BioNTech sugiere que Pfizer excluyó de su presentación de datos las muertes conocidas en el brazo de vacunas de su ensayo clínico y ocultó información a la agencia que podría haber resultado en una denegación de EUA.
Según el estudio, el retraso en la notificación de las muertes de los sujetos en los formularios de informe de casos (CRF) oscureció la señal de eventos adversos cardíacos y permitió que la solicitud de EUA de Pfizer/BioNTech procediera sin oposición.
Como informó The Epoch Times antes de la publicación del estudio en el International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, un grupo de investigadores realizó un análisis forense de los datos iniciales del ensayo de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech y encontró inconsistencias significativas entre los datos en el informe provisional de seis meses de las empresas y las publicaciones escritas por los administradores del sitio de ensayo de Pfizer/BioNTech.
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El análisis forense mostró que los sujetos del ensayo vacunados con la vacuna COVID-19 de Pfizer experimentaron un aumento de 3,7 veces en las muertes cardiovasculares en comparación con los controles de placebo y que Pfizer no reveló esta “señal de evento adverso significativo” cuando la FDA estaba evaluando su vacuna para uso de emergencia. Además, los investigadores identificaron numerosos casos en los que Pfizer/BioNTech atribuyeron posibles muertes asociadas a la vacuna a otras causas y socavaron los datos de seguridad de la vacuna.
Los datos alterados de Pfizer favorecieron la aprobación de la vacuna
Pfizer alteró sus datos en un punto de decisión crítico para favorecer la aprobación de la EUA, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico la coautora del estudio Corinne Michels, profesora emérita del Queens College en Nueva York. Según el estudio, Pfizer tenía una fecha límite de datos del 14 de noviembre de 2020 para su solicitud de EUA de la vacuna COVID-19. En su presentación, la compañía presentó datos que mostraban cuatro muertes en el grupo de placebo de su ensayo clínico y dos muertes en el grupo de vacuna, lo que infló el impacto positivo de la vacuna en los resultados de muerte.
El 10 de diciembre de 2020, un día antes de que la FDA otorgara la EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer, la Dra. Susan Wollersheim, revisora clínica del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, presentó datos que mostraban solo dos muertes por vacunas durante el período clínico . ensayo y cuatro muertes con placebo, que se utilizó para respaldar la afirmación de que la vacuna COVID-19 de Pfizer, si se autorizaba, salvaría vidas.
Sin embargo, los documentos de Pfizer obtenidos por la Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia a través de una demanda según la Ley de Libertad de Información y analizados por los investigadores muestran cuatro muertes adicionales en el grupo de vacunas del ensayo clínico y una muerte adicional en el grupo de placebo, ninguna de las cuales se incluyeron en la presentación de la FDA sobre la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech.
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Las "descripciones narrativas de las muertes" de Pfizer muestran que sabía que al menos dos muertes (#11141050 y #11201050) ocurrieron en el brazo de vacunas de su ensayo clínico antes del corte de datos de la EUA. Sin embargo, Pfizer no informó las muertes en su presentación de datos para la EUA a pesar de la evidencia clara de que había sido notificada inmediatamente de las muertes, según la profesora emérita Michels.
El protocolo del ensayo clínico de Pfizer establece: "Todos los EAG [eventos adversos graves] que ocurren en un participante durante el período de recolección activa, como se describe en la Sección 8.3.1, se informan a Pfizer Safety en el formulario de informe de EAG de la vacuna inmediatamente después de su conocimiento y bajo ninguna circunstancia debe esto". exceder las 24 horas."
Además, todos los eventos adversos graves y no graves que ocurren durante el "período de recopilación activa" que comienza después de obtener el consentimiento informado del participante se registran en la sección de eventos adversos del CRF, y el investigador debe "registrar en el CRF todos los eventos adversos observados directamente". y todos los EA [eventos adversos] y EAG informados espontáneamente por el participante”.
Como parte de su protocolo, Pfizer debía registrar las muertes en los CRF utilizados para capturar datos de ensayos clínicos y presentar los CRF con su archivo de datos a la FDA. En cambio, Pfizer retrasó el registro de las muertes a pesar de tener conocimiento de que habían ocurrido.
“De acuerdo con el protocolo del ensayo, se supone que los eventos adversos graves (EAG) deben informarse dentro de las 24 horas siguientes al formulario de informe de caso después de ser notificados”, dijo la coautora del estudio, la Dra. Jeyanthi Kunadhasan, a The Epoch Times en un correo electrónico. “La muerte es el EAG más grave. Si la FDA hubiera recibido los datos a tiempo, habría tenido que considerar la aprobación de un medicamento, del cual se encontraron las primeras cuatro muertes en el grupo vacunado en pacientes de entre 50 y 60 años. muerto."
La 'señal de evento cardíaco' quedó oscurecida
Los documentos de Pfizer muestran que la primera muerte conocida pero excluida fue la de una mujer de 63 años que experimentó muerte cardíaca súbita el 19 de octubre de 2020, 41 días después de recibir su segunda dosis de Pfizer. La muerte fue reportada a Pfizer el 19 de octubre y una autopsia confirmó que experimentó “muerte cardíaca súbita”. Sin embargo, la muerte de la mujer no se informó en los CRF hasta el 25 de noviembre de 2020, 37 días después de la muerte del paciente.
La segunda muerte ocurrió en una mujer de 58 años que murió de un paro cardíaco el 7 de noviembre de 2020, 72 días después de recibir su segunda dosis de Pfizer. Sin embargo, Pfizer no ingresó la muerte en el CRF hasta el 3 de diciembre de 2020, que fue 26 días después de la muerte de la paciente, a pesar de que su esposo le informó de su muerte el día de su muerte.
Según los investigadores, debido a que Pfizer retrasó el registro de las muertes de los participantes en su archivo de informe de caso y no utilizó la "fecha real de muerte", estas muertes "no fueron detectables en un momento crítico del proceso de aprobación de la EUA, y la señal de evento cardíaco fue oscurecido."
"Si Pfizer/BioNTech hubiera informado la fecha real de muerte en lugar de la fecha en que se registraron las muertes en los formularios de informe de casos, los sujetos #11141050 y #11201050 se habrían incluido en la solicitud de EUA", dijo la profesora emérita Michels. "Dado este escenario, habría cuatro sujetos vacunados y cuatro sujetos que recibieron placebo que murieron antes de la fecha límite de datos del 14 de noviembre y cuyas muertes deberían haberse incluido en la solicitud de EUA".
De estas muertes, cuatro se debieron a eventos cardíacos en sujetos vacunados en comparación con dos en el grupo de placebo. Si bien las cifras son pequeñas , representan un aumento del doble en los eventos cardíacos en los participantes vacunados.
"Debe investigarse el retraso en la notificación de las muertes de dos pacientes críticos (#11141050 y #11201050)", dijo el Dr. Kunadhasan. “Las familias de los pacientes hicieron lo correcto e informaron al centro clínico de inmediato. Merecen respuestas, al igual que todos nosotros”.
Según el estudio, si el número exacto de muertes del que Pfizer tenía conocimiento se hubiera incluido en su paquete de datos y se hubiera presentado durante la reunión de solicitud de autorización EUA de la FDA, al menos habría mostrado un número igual de muertes en los brazos de vacuna y placebo del medicamento. ensayo clínico y por lo tanto, ningún beneficio de la vacunación.
The Epoch Times se puso en contacto con Pfizer para solicitar comentarios, pero no recibió respuesta.
